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フィスコ投資ニュース配信日時: 2025/11/10 15:07, 提供元: フィスコ アンジェス---3Qは2ケタ増収、HGF遺伝子治療用製品の米国での申請に向けた準備を進める*15:07JST アンジェス---3Qは2ケタ増収、HGF遺伝子治療用製品の米国での申請に向けた準備を進めるアンジェス<4563>は7日、2025年12月期第3四半期（25年1月-9月）連結決算を発表した。売上高が前年同期比37.0%増の6.46億円、営業損失が35.42億円（前年同期は70.42億円の損失）、経常損失が46.15億円（同70.50億円の損失）、親会社株主に帰属する四半期純損失が46.88億円（同71.56億円の損失）となった。 HGF遺伝子治療用製品は、米国において、軽度から中等度の下肢潰瘍を有する包括的高度慢性下肢虚血(CLTI)を対象とした後期第2相臨床試験につき、2024年6月に試験結果の速報値により良好な結果を確認した。この結果から、米国FDAから2024年9月にブレイクスルー・セラピー（画期的新薬）に指定された。米国での開発計画は、FDAとの協議結果に則して臨床試験を完了とし、現在、FDAと協議を進めながら生物製剤認可申請（BLA）を目指して準備を進めている。８月にはベーリンガー社と原薬供給契約を締結した。 核酸医薬NF-カッパBデコイオリゴDNAは、2018年より米国で実施した第1相臨床試験の結果が北米脊椎学会が発行する「The SPINE JOURNAL」に掲載された。当論文において、NF-カッパBデコイオリゴDNAがプラセボに対し、痛みの有意な軽減と、椎間板厚の有意な改善が見られたことが示された。2023年10月に開始した日本国内における第2相臨床試験は、年内の完了を目指し症例の登録を進めている。当該試験に関して塩野義製薬と契約を締結し、費用の一部負担とともに、試験結果に基づき第3相臨床試験の実施について協議する予定である。 高血圧治療用DNAワクチンは、オーストラリアでの第1相/前期第2相臨床試験は重篤な有害事象はなく、安全性に問題がないことを確認した。今後の開発は、プラスミドDNAの発現に関する改善策などの検討を進める。 Tie2受容体アゴニスト（AV-001）は、カナダのバイオ医薬品企業であるVasomune社と共同開発契約を締結し、米国において急性呼吸不全等、血管の不全を原因とするウイルス性及び細菌性肺炎を含む急性呼吸窮迫症候群（ARDS）を対象に前期第2相臨床試験を実施している。今後も医療機関との連携を進め、2025年度中の目標症例数の登録完了を目指している。 2025年12月期通期の連結業績予想については、売上高が前期比36.7%増の8.80億円、営業損失が62.70億円、経常損失が62.90億円、親会社株主に帰属する当期純損失は63.20億円とする10月27日発表の修正計画を据え置いている。 《AK》 記事一覧 |